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公司要聞

中藥提取對照物標準物研制基地落戶萬正藥業

2016/8/16 16:45:16

來源:萬正藥業 南方日報

   

85日,由廣州萬正藥業有限公司與中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所(中檢所)聯合成立的中藥及天然藥物對照提取物研制基地正式掛牌成立,萬正藥業張和燦董事長與中檢所馬雙成所長主持了揭牌儀式,與會領導及雙方的技術專家進行了技術交流。制備基地的成立標志著萬正藥業在與中檢所合作進行的中藥及天然藥提取物對照品研發工作取得了肯定的成果。廣州萬正藥業有限公司的制備技術踏入中藥提取對照物標準物制備技術前列。

萬正藥業張和燦董事長(右2)許錚弟總經理(右1)與中檢所馬雙成所長(左2)金紅宇主任(左1)為 基地揭牌

 

    中國藥典應用的中藥標準物質通常是單一化學成分對照品及對照藥材,沿用至今。藥材對照品的優點是可以將中藥材中檢出的全部化學成分整體地通過色譜模式反映整體的質量信息較之一兩個孤立的單一成分在辨別真偽優劣方面肯定有效的多。所以得到廣泛地應用,但它的缺點是天然產物的含量不可能批與批之間穩定。色譜指紋圖譜實施以來,突出需要解決的問題之一是藥材對照品需要升級為化學組成穩定的藥材提取物對照品,以便于提供中成藥產品的復方成分組成的對照品作為法定檢驗指紋圖譜的參照標準。

 

從去年6月開始,萬正藥業新藥研發中心團隊在中藥指紋圖譜權威專家謝培山教授的帶領下,遵循中藥的特點,潛心于藥材品種的溯源、提取工藝的探索、成分的成型、質量標定、批間一致性及穩定性等環節都進行了反復試驗,摸索出一套較為完整的研制程序和規范。至今已研制了常用16種中藥材提取物對照品。實驗室內對12種提取物的標定及批間一致性和穩定性結果證實達到了品種無誤、與原藥材的化學成分的色譜模式的相關性和指標成分的含量測定、不同批次之間的一致和穩定。酸棗仁提取物對照品現已正式由中檢所頒發。

 

中檢所認為,萬正藥業團隊有嚴謹做事作風、有舍得投入的奉獻精神和精益求精的工藝制備方法,值得推廣和資源共享,雙方達成合作共建中藥及天然藥物對照提取物研制基地”的意向。

中檢所馬雙成所長講話

 

揭牌儀式上,萬正藥業張和燦董事長對中檢所的支持指導表示感謝,希望中檢所對項目在儀器、工藝、檢定上多加指導,基地落戶在萬正藥業是對萬正研發努力的肯定,萬正藥業將秉承嚴肅認真、一絲不茍、服務社會的科學精神再接再厲完成任務。

 

 

謝培山教授從中藥質量控制和中藥提取物對照品(ERS)基本要求做了闡述,要求萬正藥業新藥研發中心團隊從規范中藥質量標準的高度出發,每個品種都要成為新版藥典啟動項目,服務大眾。

 

中國指紋圖譜專家謝培山教授講話

 

萬正藥業新藥研發中心許舜軍博士就萬正藥業的發展、產品結構、明星產品和研發發展規劃做了介紹,表示基地建設一定遵對照提取物的從真實性、專屬性、一致性和穩定性,踏踏實實做好制備工作。

 

萬正藥業新藥研發中心許舜軍博士作匯報

 

中檢所金紅宇主任分析了目前十一個定向制備單位提供的對照物,認為萬正藥業制備的對照物能較好解決受潮難題,重復性也一致,希望萬正藥業制備更多標準物

中檢所馬雙成所長指出:萬正藥業的名牌產品《喘可治注射液》就是由淫羊藿和巴戟天兩味中藥的提取物制備而成,是我國率先采用中藥指紋圖譜控制質量的中藥注射液,2001年上市以來該藥質量穩定可控,這也是我們合作的基礎。馬雙成說:我們看中的是萬正藥業樂于奉獻的胸懷和服務社會的理念,一個私營企業的建設能按歐盟的標準建造,團隊精神體現實驗價值,和萬正藥業合作,我們不單要促進中藥行業的發展,使制備的對照物成為行業標桿,還要向世界衛生組織推薦,力爭得到全球認可。

 

萬正藥業領導與中檢所領導座談

 

萬正藥業與國家檢定機構合作的舉措對促進中藥質量標準、檢測水平的迅速提高,促進傳統中藥的規范化生產,以及中藥產業化、現代化的進程具有重要的意義,雙方還達成合作共建“中藥及天然藥物對照提取物研制基地”的意向。

 

中檢所領導與萬正藥業新藥開發中心成員合影

 

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